Бутилката с овлажнител е специализирано медицинско устройство, предназначено за овлажняване на сух дихателен газ в системи за поддържане на дишането, широко използвано при механична вентилация, кислородна терапия и лечение с непрекъснато положително налягане на дихателните пътища (CPAP). Функционира чрез съхраняване на стерилна вода или медицинска течност за овлажняване, която се нагрява (или пасивно изпарява), за да генерира овлажнен газ, който овлажнява дихателните пътища на пациента, предотвратявайки сухота на лигавицата, дразнене и сгъстяване на храчките. Оборудван с функции против-изтичане, анти-бактериални и прецизни функции за контрол на течности, той служи като критичен помощен инструмент за пациенти с респираторни заболявания, остра респираторна недостатъчност или такива, изискващи дълго-поддържане на дихателните пътища-от съществено значение за болници, клиники, домашни грижи и пред-болнични спасителни настройки.
Изработена от устойчиви на висока-температура материали с медицински{0}}клас, бутилката за овлажнител се отличава с научен структурен дизайн: прозрачното тяло на бутилката позволява-наблюдение на нивата на течности в реално-време, докато непропускливият{3}}запечатващ капак със силиконово уплътнение осигурява херметична връзка с вентилационни вериги или кислородни тръби. Вграденият анти-вентил за обратно засмукване предотвратява обратния поток на овлажнен газ или течност в дихателната система, елиминирайки риска от аспирация. За отопляеми бутилки с овлажнител интерфейсът на нагревателната основа е съвместим с моделите на масовия вентилатор, осигурявайки стабилен топлопренос и постоянна ефективност на овлажняване. Предлагат се както версии за еднократна употреба, така и за многократна употреба, като последната поддържа високо-температурна стерилизация за многократна безопасна употреба. Всяка единица преминава стриктна проверка на качеството, отговаряща на стандартите за медицински устройства ISO 13485, CE и NMPA, гарантиращи надеждност и безопасност при клинични приложения.
Спецификация на продукта
|
Артикул |
Описание |
|
Приложение |
Овлажняване на дихателния газ по време на механична вентилация/кислородна терапия; предотвратява сухотата на дихателните пътища и свързаните с това усложнения; съвместими със системи за поддържане на дишането |
|
Основни компоненти |
Прозрачно тяло на бутилката, непропусклив{0}}запечатващ капак, силиконово уплътнение, противо-обратен клапан, стандартизиран свързващ интерфейс, скала за нивото на водата |
|
Материал |
Медицински{0}}клас PP (полипропилен)/PET (полиетилен терефталат); силиконово уплътнение (хранителен-клас); анти{2}}бактериално вътрешно покритие (за версии за многократна употреба) |
|
Съвместими популации |
Възрастни, педиатрични пациенти, кърмачета |
|
Ключови функции за безопасност |
Уплътнение против -течове, анти-обратен клапан, анти-бактериален материал, защита от препълване |
|
Размери |
Възрастен: 12×8×6 см; Педиатрични: 10×6×5 cm; Бебе: 8×5×4 см |
|
Стерилитет |
EO-стерилизиран (еднократна-употреба); Многократна употреба (поддържа стерилизация при висока-температура) |
|
Срок на годност |
3 години (еднократна-употреба, неотворени и правилно съхранявани); 5 години (за многократна употреба, с изключение на износване от многократна стерилизация) |
|
Аксесоар |
Ръководство за стерилно пълнене с вода, водоустойчива чанта за съхранение (еднократна-употреба); индикатор за стерилизация, четка за почистване (за многократна употреба) |
Свойства на продукта

- Ефективно овлажняване:Поддържа относителната влажност на вдишвания газ на 30-60% (регулируема за отопляеми модели), отговаряйки на физиологичните нужди от влага на дихателните пътища, намалявайки риска от свързана с вентилация пневмония (VAP) и кървене в дихателните пътища.
- Устойчивост-на течове и против{1}}аспирация:Двойна{0}}уплътнителна структура (силиконово уплътнение + заключване на резбата) предотвратява изтичане на течност; анти{2}}вентилът за обратно засмукване блокира обратния поток на овлажнен газ/течност, като гарантира безопасността на пациента.
- Анти{0}}бактериална защита:Версиите за многократна употреба имат вътрешно анти{0}}бактериално покритие, което инхибира повече от или равно на 99% от обичайните патогени (напр. Staphylococcus aureus, Escherichia coli); версиите за еднократна-употреба са предварително-стерилизирани, за да се избегне кръстосана-инфекция.
- Удобен-за потребителя дизайн:Прозрачно тяло на бутилката с прозрачни скали за нивото на водата за лесно следене на течността и навременно зареждане; широко{0}}калибрено гърло на бутилката улеснява почистването и пълненето без разливане; леката и компактна форма спестява място в настройките на медицинското оборудване.
- Универсална съвместимост:Стандартен 15/22 mm luer lock интерфейс пасва на всички видове вентилатори, кислородни концентратори, CPAP машини и дихателни вериги; три опции за размер (възрастен/педиатричен/бебе) се адаптират към различните нужди на пациента и конфигурации на оборудването.

Сценарии за приложение
- Болнични клинични настройки: интензивни отделения, респираторни отделения, операционни зали и отделения за спешна помощ за овлажняване по време на механична вентилация на критично болни пациенти, след{0}}оперативна кислородна терапия и управление на синдрома на остър респираторен дистрес (ARDS).
- Домашни грижи: Подходящи за пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), синдром на сънна апнея или нервно-мускулни заболявания, изискващи дългосрочна-кислородна терапия или CPAP лечение, подобряващи комфорта по време на домашна дихателна поддръжка.
- Предболнично спасяване: Линейки и спешни спасителни екипи за овлажняване на дихателния газ по време на транспортиране на пациенти, особено за тези със сериозна сухота на дихателните пътища или преместване на дълги-разстояния.
- Институции за рехабилитация и медицински сестри: Старчески домове, рехабилитационни центрове и обществени клиники за пациенти в напреднала възраст, лежащо болни пациенти или такива с увредена дихателна функция, които се нуждаят от продължителна кислородна терапия с нисък-поток.
- Специални медицински сценарии: Медицински станции-на голяма надморска височина, райони със сух-климат и отделения за инфекциозни заболявания-осигуряващи целенасочено овлажняване и намаляващи-рисковете от кръстосани инфекции в екстремни или високо{4}}рискови среди.

Физически свойства
|
Артикул |
Спецификация |
|
Работна температура |
-5 градуса ~60 градуса (пасивни модели); 10 градуса ~80 градуса (отопляеми модели, само тяло на бутилка) |
|
Твърдост на материала |
Тяло на бутилката: Shore D 60-70; Силиконово уплътнение: Shore A 40-50 |
|
Тегло на продукта |
Възрастен: 100-150g (празен); Педиатрична: 70-100g (празна); Бебе: 40-70g (празна) |
|
Капацитет |
Възрастни: 500мл; Педиатрични: 300ml; Бебе: 150мл |
|
Ефективност на овлажняване |
Пасивни модели: По-голяма или равна на 40% RH (при 25 градуса, 5L/min поток); Модели с отопление: 30-60% относителна влажност (регулируема) |
|
耐压强度 (Устойчивост на натиск) |
По-голямо или равно на 0,5MPa (без деформация или изтичане) |
|
Против{0}}бактериална скорост |
По-голямо или равно на 99% (за версии за многократна употреба с покритие, тествани по ISO 22196) |
|
Точност на скалата за нивото на водата |
±5 мл |
QA&QC

Сертификати: Напълно отговаря на стандартите за система за управление на качеството на медицинските устройства ISO 13485, CE сертифициране на медицински устройства и изискванията за регистрация на NMPA. Всяка производствена партида се подлага на строги тестове за качество:
Тест за изтичане: Симулира условия на клинично налягане (0,3-0,5MPa), за да провери дали няма изтичане на течност/газ от тялото или капака на бутилката.
Тест за ефективност против -обратно засмукване: Потвърждава липсата на обратен поток при отрицателно налягане (-0,1MPa), за да се предотвратят рискове от аспирация.
Оценка на биосъвместимостта на материала: Провежда тестове за цитотоксичност, кожна сенсибилизация и дразнене на лигавицата на всички контактни материали, за да се гарантира липсата на нежелани реакции.
Тест за ефективност на овлажняване: Потвърждава, че отделянето на влага отговаря на стандартните изисквания при симулирани дебити на вентилационния поток (5-30L/min).
Тест за анти{0}}бактериална ефективност: Потвърждава степента на инхибиране на патогените на версиите с покритие за многократна употреба.
Всеки продукт е маркиран с уникален партиден номер за пълна проследимост на производството, проверката и дистрибуцията. Предоставени са подробни инструкции за употреба (IFU), включително стъпки за пълнене, методи за стерилизация и предпазни мерки.
Опаковка, съхранение, обработка и транспорт
Опаковка:
Версии за еднократна-употреба: Индивидуално опаковани в EO-стерилизирани хартиени-комбинирани торбички от пластмаса, с включени водоустойчива торбичка за съхранение и ръководство за пълнене. Всяка опаковка е отпечатана с информация за продукта, дата на стерилизация, партиден номер и срок на годност.
Версии за многократна употреба: Опаковани в PE торби с индикатори за стерилизация и четка за почистване, придружени от ръководство за стерилизация и поддръжка.
Транспортиране в насипно състояние: Опаковани в здрави гофрирани картонени кутии с вложки от пяна против -сблъсък за предотвратяване на счупване. Всяка картонена кутия е етикетирана с име на продукта, спецификация, количество, партиден номер и предупредителни знаци „Чупливо - медицинско изделие“.
Съхранение:
Съхранявайте в чиста, суха, добре{0}}проветрива среда с температура от -5 градуса ~40 градуса и относителна влажност по-малка или равна на 80%.
Избягвайте пряка слънчева светлина, висока температура, висока влажност и контакт с остри предмети, корозивни вещества (напр. киселини, основи) или материали на-базирана основа.
Съхранявайте продуктите-за еднократна употреба запечатани до употреба; не отваряйте опаковката в не-стерилна среда.
Подреждайте кашони на не повече от 8 слоя, за да предотвратите смачкване на продуктите вътре.
Обработка:
Продукти-за еднократна употреба: Изхвърлете веднага след употреба; не използвайте повторно, не пълнете или преопаковайте, за да избегнете кръстосана-инфекция.
Продукти за многократна употреба: След употреба изпразнете остатъчната течност, почистете вътрешната стена с предоставената четка и стерилизирайте в автоклав (121 градуса, 20 минути) или кипете (100 градуса, 15 минути). Проверете за пукнатини, повреда на уплътнението или отлепване на покритието преди повторна употреба; изхвърлете, ако бъдат открити дефекти.
Избягвайте изпускане или удар по време на работа; не използвайте, ако тялото на бутилката е мътно, чупливо или тече.
Транспорт:
Транспортирайте в съответствие с националните и международните разпоредби за транспортиране на медицински изделия, като избягвате силен сблъсък, разтърсване, дъжд или влага.
Използвайте удароустойчива опаковка за-транспортиране на дълги разстояния; избягвайте смесването с тежки или остри предмети.
Процесът на транспортиране трябва да бъде записан, включително дата на заминаване, дестинация, условия на транспортиране и информация за получателя, за пълна проследимост.
Причини да изберете нас
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (клон на Evergrand Healthcare Group, основана през 2014 г.) се намира в град Нингбо, провинция Zhejiang - и се радва на отлично местоположение и удобен транспорт. Нашият бизнес обхваща производство и продажба на медицински изделия, както и инвестиции в старчески домове, стоматологични клиники, специализирани болници и медицински услуги. Нашите продукти се продават по целия свят и сме спечелили глобално признание на потребителите с високо-качествени стоки и цялостно след-продажбено обслужване.

Диверсифицирано продуктово портфолио
Нашата продуктова гама включва медицински консумативи за еднократна употреба, медицинско оборудване и нетъкани продукти (напр. консумативи за зъби, артикули за грижа за дихателните пътища). Тази разнообразна гама отговаря на нуждите на медицински институции, клиники и други клиенти.

Надеждно снабдяване и сътрудничество
Имаме богат опит в индустрията и си партнираме с над 600 фабрики. Тези партньори са оборудвани с модерно производствено оборудване и квалифициран персонал на първа линия, което ни позволява да произвеждаме персонализирани продукти/компоненти според конкретни заявки.

Строго осигуряване на качеството
Даваме приоритет на иновациите и качеството, подкрепени от системата за управление на качеството ISO 13485:2016. Строг контрол преминава през доставката на суровини, масовото производство, управлението на процесите и освобождаването на готовия продукт. Нашите професионални услуги (производствен контрол, проследяване на-поръчки, доставка) също ни отличават.
Сертификат

ЧЗВ
Въпрос: Вашите продукти съвместими ли са с изискванията на FDA / CE / MDR / ISO 13485?
О: Да, всички наши медицински консумативи и устройства отговарят напълно на изискванията на FDA, CE, MDR и ISO 13485. Ние поддържаме стриктно спазване на тези международни регулаторни стандарти през целия процес на разработване, производство и контрол на качеството на продукта, за да гарантираме безопасността, ефективността и надеждността на продукта.
Въпрос: Можете ли да предоставите валидни сертификати и актуализирана декларация за съответствие?
О: Абсолютно. Можем незабавно да предоставим валидни документи за сертифициране (включително регистрация на FDA, сертификат CE, сертификат ISO 13485 и т.н.) и последната актуализирана декларация за съответствие (DoC) при поискване. Всички документи са официално издадени и признати от съответните регулаторни органи, за да отговорят на вашите нужди за внос и регистрация.
Въпрос: Имате ли опит с регистриране на продукти в нашата страна?
О: Имаме богат опит в регистрацията на продукти в различни страни и региони по света. Нашият професионален регулаторен екип е запознат с местните процедури за регистрация, изискванията за документация и регулаторните рамки на различните пазари. Ние можем да предоставим пълна подкрепа през целия процес на регистрация, включително подготовка на документи, техническа комуникация и координация с местните власти, за да рационализираме процеса на регистрация за вас.
В: Какъв е вашият процес на контрол на качеството от суровината до готовите продукти?
О: Нашият процес за контрол на качеството е изчерпателен и обхваща цялата верига на доставки:
Проверка на входящите суровини: Всички суровини се тестват спрямо определени стандарти (напр. чистота, биосъвместимост) със сертификат за автентичност, преди да влязат в производство;
В-контрол на качеството на процеса: ключовите производствени етапи се наблюдават в реално-време, с вземане на проби за критични параметри за предотвратяване на отклонения;
Проверка на готовите продукти: 100% визуална проверка и произволно вземане на проби за ефективност, стерилност (ако е приложимо), цялост на опаковката и съответствие с етикетите;
Проследяемост след -производството: На всяка партида се присвоява уникален код за проследимост, свързващ суровини, производствени записи и резултати от тестове за пълна проследимост.
Популярни тагове: стерилна непропусклива-бутилка за овлажнител, Китай стерилна{1}}устойчива на теч бутилка за овлажнител производители, доставчици, фабрика












